高低溫環(huán)境試驗裝置「制藥行業(yè)穩(wěn)定性測試」

箱體結(jié)構(gòu)

• 外箱材質(zhì)：通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板數(shù)控機床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，光潔美觀且耐腐蝕。

• 內(nèi)室材料：多使用鏡面 SUS304 不銹鋼板，具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點，符合制藥行業(yè)對衛(wèi)生的嚴(yán)格要求。

• 箱門設(shè)計：箱門一般裝有大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶在試驗過程中清晰視察樣品情況。有些還具備無反作用門把手，操作更容易。

• 樣品架：樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下位置，方便放置不同尺寸和數(shù)量的藥品樣品。

• 測試引線孔：在工作室左側(cè)通常設(shè)有測試引線孔，使用時可打開孔蓋，方便連接測試儀器或傳感器等。

溫濕度循環(huán)系統(tǒng)

• 風(fēng)扇電機：采用特制空調(diào)型低噪音長軸風(fēng)扇電機，搭配耐高低溫的不銹鋼多翼式葉輪，實現(xiàn)強度對流垂直擴散循環(huán)，確保箱內(nèi)溫濕度均勻分布。

• 溫濕度范圍：溫度范圍一般無光時為 0℃-65℃，有光時為 10℃-65℃；濕度范圍通常在 40%-98% RH。

• 控溫精度：能達(dá)到 ±0.1℃，恒溫波動溫度 ±0.5℃，恒溫波動濕度 ±3% RH。

冷凍系統(tǒng)

• 制冷壓縮機：常采用原裝丹麥 “丹佛斯" 等品牌的全封閉壓縮機，具有體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長的優(yōu)點。

• 冷媒：一般選用進(jìn)口 R404、R22A 或 R134A 等環(huán)保型冷媒。

• 冷凝器與蒸發(fā)器：冷凝器為風(fēng)冷式盤管，蒸發(fā)器為鰭片式，搭配制冷干燥過濾器、電磁閥等附件，確保制冷系統(tǒng)穩(wěn)定運行。
  
  

供電條件

• 電源要求：AC380V±10%，50±0.5Hz，三相五線制。

• 預(yù)裝功率：總功率 + 2.0KW，需在安裝現(xiàn)場配置相應(yīng)容量的空氣或獨立動力開關(guān)，建議電源開關(guān)容量為 32A。

環(huán)境條件

• 環(huán)境溫度：5℃-30℃，24 小時內(nèi)平均溫度≤30℃。

• 環(huán)境濕度：≤85%RH

高低溫環(huán)境試驗裝置「制藥行業(yè)穩(wěn)定性測試」

性能參數(shù)方面

• 溫度范圍：要依據(jù)藥品穩(wěn)定性試驗的要求來選擇。比如，有些藥品需在 - 20℃甚至更低溫度下考察穩(wěn)定性，而有些則只需在常溫到 40℃左右的環(huán)境測試，所以裝置的溫度范圍應(yīng)能覆蓋藥品可能涉及的所有測試溫度。

• 濕度范圍：藥品在不同濕度環(huán)境下可能會出現(xiàn)吸潮、降解等情況，一般制藥行業(yè)常用的濕度范圍在 30% RH - 90% RH 左右，裝置需能精準(zhǔn)控制在這個范圍內(nèi)，以模擬不同的儲存和運輸濕度條件。

• 溫度均勻度：箱體內(nèi)各點的溫度差異應(yīng)盡可能小，一般要求溫度均勻度在 ±2℃以內(nèi)，這樣才能保證藥品樣品在整個試驗過程中處于均勻一致的溫度環(huán)境，避免因局部溫度差異導(dǎo)致試驗結(jié)果不準(zhǔn)確。

• 濕度均勻度：同樣，濕度均勻度也至關(guān)重要，通常要求濕度均勻度在 ±5% RH 以內(nèi)，確保藥品在不同位置所受濕度影響相同，使試驗數(shù)據(jù)更具可靠性和重復(fù)性。

• 升降溫速率：某些藥品的穩(wěn)定性試驗可能對升降溫速率有特定要求，如快速升溫或降溫模擬極-端環(huán)境變化，裝置應(yīng)能滿足相應(yīng)的升降溫速率需求，一般升降溫速率在 1℃/min - 5℃/min 較為常見